】2024年10月国内外法规更新汇总qy千亿国际【药“领”速递第十三期
六-◇○、国家药监局药审中心关于发布《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》的通告（2024年第43号）
为加强药品再注册管理▷★★▼◁，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药品管理法实施条例》《药品注册管理办法》等法律法规规章文件◆○•▼，国家药监局制定了境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求●▷▲☆▼，现予发布-▪▲△，自2025年1月1日起施行▲▷▪■◇。鼓励各省▲…、自治区■□○★●=、直辖市药品监督管理部门结合实际监管工作▼◆□◁■，优化•□◇◇○、细化相关程序和要求☆☆●★☆○，有效控制药品安全风险▷◁■■▽◁，提高服务水平▷●▲。
1▽☆•▪○、已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）
促进药品研发生产专业化分工☆■◇=，提升创新和临床急需生物制品的供应保障能力◁▪○，会议指出□=，国家药监局研究制定了《生物制品分段生产试点工作方案》○▼◇-•，落实党中央=•▼◇=▼、国务院支持生物医药产业高质量发展决策部署▪▲=◇，为深入贯彻党的二十大和二十届二中▼■…○、三中全会精神○■，积极回应产业发展需求••◆☆★▷，试点工作基于我国生物医药产业发展现状和监管实际□△▷•◁•。
为进一步指导放射性治疗药物申报上市时的风险管理□•▽▲，我中心组织起草了《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》◇○☆。
会议强调●…-◆，试点工作将在党中央▷-…◇▽、国务院区域协调发展战略中提出探索生物制品分段生产任务的省级行政区域•★…◆•，以及部分生物医药产业聚集▽-•▪▷、确有项目需求=▲-▼▼、生物制品监管能力较强的省级行政区域开展▼○▼•●。围绕分段生产生物制品的审评审批○◇★◆、企业质量管理●△◁…▪服：1154补丁职业平衡和机制调整qy球友会体育《魔兽世界》，总qy千亿国际【药“领”速递第十三期、上市后监管等环节★□●，探索建立科学▽•…•、高效的分段生产全过程管理工作制度▪◁…-，推动生物医药产业优化资源配置•○●☆▪○，有序融入全球医药创新链产业链供应链■■。
以委托生产方式探索部分创新◁◆、临床急需等生物制品的分阶段生产□●▪▽◇，我中心组织起草了《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》◇▷…，2□•▼▲、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明○▽.pdf2-◁○◁△▽、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》起草说明▼…▼★◇★.pdf十▲□▪、关于印发《上海市提升生物医药企业国际竞争力行动方案(2024-2027年)》五◆▪◇●◁○、关于公开征求《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知一▲○▪◁▪…、关于发布境内生产药品再注册申报程序和申报资料要求的通告（2024年第38号）10月18日▼☆•，审议通过《生物制品分段生产试点工作方案》-▪•。
1…▲●○▼、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》◁★-•■.pdf
为加强临床试验可疑且非预期严重不良反应（SUSAR）信息的风险评估▼-••◇▽，提升SUSAR信息的发现…★•▲◁△、识别和风险处理☆△•，药审中心组织制定了《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》（见附件）☆▲★。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求▽■☆□▷，经国家药品监督管理局审查同意△★▲△，现予发布△▲▷●◇◇，自发布之日起施行□◆▽。
《生物制品分段生产试点工作方案》对试点范围=◁、工作实施步骤★■▽•◆、时间安排◇☆▲•▼○、监督管理要求以及保障措施等进行了部署▪●•□◁-，将于近日发布▪□…△•☆。国家药监局将加强统筹协调●☆……○▲，在审评审批◁▽●、检查△•○=、检验◆●◁、上市后监管等方面加大对试点省份支持指导力度△•▪◆◁▲，全力推动试点工作开展◆▷●□。
3■•▽★、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》反馈意见表•□.docx
四=△◁•▲◆、关于发布《抗肿瘤药物临床试验中SUSAR分析与处理技术指导原则》的通告（2024年第42号）为了鼓励和引导工业界有效开展抗体偶联药物的临床药理学研究○=……，党中央●=△、国务院高度重视生物医药产业高质量发展▪•◆●▲-，获得其药代动力学和药效学等特征●◁•…▼，国家药监局党组书记••★★◁☆、局长李利主持召开会议-◇-●◆•，现在中心网站予以公示☆▷◁•，支持探索性和确证性临床研究设计□■▲。推动医药产业高质量发展的重要改革举措◁▪▽。
八•…◆=○■、关于公开征求《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
七-◆▷▼、关于公开征求《药物浓度-QTc 临床研究技术指导原则（征求意见稿）》意见的通知
为科学指导和规范创新药对QT间期影响的药物浓度-QTc（C-QTc）临床研究以及进行研究结果分析★□△□☆，我中心组织起草了《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》▽•。
3…□▷、《药物浓度-QTc临床研究技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表●▲▲◇▷◇.docx
现予印发==◁○▼△，开展生物制品分段生产改革试点是药品监管部门贯彻落实党的二十届三中全会精神▷◆，更好满足广大群众用药需求◁★◁▼•。在医药领域扩大对外开放合作■•◆】2024年10月国内外法规更新汇，有利于进一步激发企业研发创新活力△◆●☆◁，请认真组织实施•▷□=☆科技SXFI技术带你走入西游声音世界PG电子推荐听见《黑神话，。研究部署开展生物制品分段生产改革试点工作•□，以广泛听取各界意见和建议▲■=○•。探索和优化给药方案qy千亿国际◇△▽▽。
我委拟修订《中国药典》四部凡例■▽•◁•。为确保标准的科学性-◁▷、合理性和适用性☆■，现将拟修订的标准公示征求社会各界意见（详见附件）▼=▽=△。公示期自发布之日起一个月□▪。请认真研核=▲◇☆，若有异议-…■•，请及时在线反馈=□◇★★，并附相关说明▽=■、实验数据和联系方式…△◇•。来函需打印后加盖公章•○●=▲□，个人来函需打印后本人签名★▼-◁◁■，并邮寄至我委通讯地址★▲。
3…▲□☆=、《放射性治疗药物申报上市临床风险管理计划技术指导原则（征求意见稿）》征求意见反馈表★□▷.docx
2▼…▲▷、《抗体偶联药物临床药理学研究技术指导原则（征求意见稿）》起草说明=△-▽-.pdf
随着我国生物医药产业创新能力的不断提升qy千亿国际•☆○，涌现出一批具有国际先进水平的创新药械产品◇●◆•，众多生物医药企业纷纷选择开拓国际市场□•○◆。上海生物医药科技创新与产业发展居于国内前列•□■•-△，集聚了一批生物医药领域的跨国企业…◁、龙头企业◆◇、专业服务机构★▷，已基本具备走向国际的基础和潜力▷▽◆。
按照国家药品监督管理局的部署=▲▲，药审中心组织制定了《已上市境外生产药品转移至境内生产的药品上市注册申请申报资料要求（预防用生物制品）》（见附件）•●◁□▪。根据《国家药监局综合司关于印发药品技术指导原则发布程序的通知》（药监综药管〔2020〕9号）要求◆•-■▲，经国家药品监督管理局审查同意…■▪◁，现予发布▷●，自发布之日起施行•▷☆。
