律、法规盘点 DCT科普球友会电子知情同意国内法

　　明确指出可采用电子知情△•▼■•，是 2023年7月出台的《以患者为中心的药物临床试验实施技术指导原则 (试行)》◁…▽，原则明确指出为了满足受试者需求◇▲●，不受限于时间和场所▽★▷☆，可考虑采用远程知情的方式△--。同时规定▲△△◇☆■，电子或远程知情同意的记录保存应合法…◁球友会电子知情同意国内法、合规并可溯源☆▪。

　　2020年4月■◆，《药物临床试验质量管理规范》首次允许电子文件-△、电子数据可用于药物临床试验▷◇◇●-。随后▪●…●▪▽，国家药品监督管理局药品审评中心于2020年7月发布的《新冠肺炎疫情期间药物临床试验管理指导原则（试行）》指出可尝试选择远程智能临床试验进行远程知情•--◇▼，受试者注册成功后完成电子知情同意书并获得受试者ID□△。在对知情同意的变更规定中要求可通过电话或者视频电话与受试者联系▪○◇▼=，获得口头同意并附上电子邮件等形式的确认■□。不过也规定当受试者可以返回临床试验机构时◁▽★▲★◆，应该尽早通过常规知情同意程序进行确认▲▼○…☆。因此•◇=●•◇，严格来说●••▪，这并不是真正意义的电子知情■=▷▪▲•。

　　我国知情同意的数字化进程△▪，首先是从电子签名起步◁◆○▽▷。《中华人民共和国电子签名法》规定了可靠的电子签名与手写签名或者盖章具有同等的法律效力=•。 2017年□▲△●▽…，国家卫健委《电子病历应用管理规范（试行）》第十条指出球友会□◆▽◁◆，有条件的医疗机构电子病历系统可以使用电子签名进行身份认证■•▷，可靠的电子签名与手写签名或盖章具有同等的法律效力球友会▪▪。

　　2024年5月●△•，CDE出台《在罕见疾病药物临床研发中应用去中心化临床试验的技术指导原则》则为电子知情同意应用进行了详细的指导◇○…=●▪，从呈现形式上而言-•◆，电子知情同意包括采用电子化与纸质混合形式或完全电子化形式□•。从过程上而言◁◆▼▲，电子知情同意可在研究现场进行★•◆▽=，也可以远程进行=△-••■，通过电话■▽□☆-◁律、法规盘点 DCT科普、视频□▼、线上会议等方式进行沟通□◁。当采用电子知情同意时◇◇▼▽，知情过程需被记录和归档存储□▼PG电子RGB游戏键盘G1200，，并确保可被溯源◁•▷。在使用电子知情同意时△▷◇◆▪●，应避免电子设备和程序的使用给罕见疾病患者带来额外负担■◆，需要确保程序的易用性和可及性-★，同时需要准备纸质知情以防受试者无法顺利操作设备○…•。使用电子知情同意时◆=▽▲▷▪，需预先进行评估和验证◇▽•，对受试者做好使用说明介绍和必要的培训▼●☆；在拟采用电子知情同意前▽○○，需充分告知受试者在电子知情的过程中所产生数据的采集范围□☆，访问权限等★△☆▽□，在知情同意过程中-△▽，确保数据安全性及受试者（包括其监护人）隐私信息受到保护•▷◇△□。

　　鉴于电子知情同意 eConsent的优势及DCT快速发展•▪▽•，国内出台了系列政策支持引导电子知情同意的应用实施◆△••☆-。关于信息安全方面▽◆，《中华人民共和国数据安全法》《中华人民共和国个人信息保护法》对数据安全做了详细规定••▽◆，《药物临床试验的电子数据采集技术指导原则》在软件★…•◇▲△、硬件……■、人员☆=△…▲▼、系统环境及网络要求等方面对临床试验电子数据采集提出基本要求和保障措施▪▽。电子知情同意包含临床电子数据又包含受试者的个人信息★▽▽，以上法规则对电子知情同意信息安全问题提供了法规保障◇=▽▪▪▷。